研發與技術頁面-質量與生產
質量管理 Quality management
東方百泰視藥品質量為企業生命，全體員工把質量銘記于心，以“醫藥創新、科學誠信、追求卓越、持續精進”為藥品質量指導方針，秉持質量源于設計（QbD）的理念，以安全、有效、穩定為藥品生產標準，遵循中國、歐盟及FDA等GMP管理規范，通過了ISO9000的質量管理體系，符合國際先進標準。全方位對藥品質量風險進行高標準的動態管理。
東方百泰立足醫藥行業，貫徹執行國家法律法規，持續改進質量管理方法，確保生產的藥品的安全性和有效性。下設“質量管理中心”獨立履行《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范（GMP）》賦予的神圣職責，確保藥品從新分子發現、藥理毒理研究、工藝開發、臨床研究到生產全過程的合規性。
NMPA管理規范
嚴格恪守國家藥品監督管理局法律法規、標準規范。
GMP管理規范
嚴格按照藥品生產質量管理規范基本原則及要求，確保藥品質量。
ICH、FDA法規
遵循ICH、FDA等國際制藥行業 法規指南要求。
QBD理念
分析產品關鍵質量屬性，確認關鍵工藝參數，確保生產工藝穩定，產品質量可控。
質量管理體系
建立了覆蓋產品全生命周期基于風險管理的質量管理體系，重在預防和持續改進。
質量控制實驗室
加強產品質量控制和表征，充分了解每個產品的質量特性，為產品研發，生產提供指導。
質量與生產 Quality and Production
以國際先進水平為標準， 建設1條3*2000L哺乳動物細胞大規模批次培養和純化生產線以及配套的研發、 質量控制實驗室， 涵蓋西林瓶液體灌裝劑型、預灌封和卡式瓶等不同類型的制劑生產線、中試生產線等研發產業設施。
東方百泰在建的抗體藥物研發及產業化（一期）項目，總建筑面積4萬平方米，將于2023年正式投入使用。是世界一流水平的綜合性抗體藥物研發及產業化基地，包含抗體藥物發現、中試、規?；a和質量研究在內的完整技術平臺體系，可以提供開展多個抗體類藥物創新研究，并實現產業化轉化。
生產運營 The production operation
生物制品產業化生產車間
東方百泰在建的生物制品生產車間，凈化面積為4000平方米，分為細胞培養生產區、蛋白純化生產區、制劑灌裝生產區。
細胞培養生產區
生產設備包括3*2000L多套不銹鋼生物反應器、不同規格的多套一次性生物反應器以及相配套的溶液、培養基配制系統，滿足不同項目的細胞培養要求。
蛋白純化生產區
生產設備包括多套Cytiva AKTA process 純化設備、 不銹鋼溶液配制罐及一次性配液系統，全自動超濾系統、除病毒過濾系統等設備。
制劑灌裝生產區
生產設備包括星德科西林瓶罐裝生產線（300瓶/分鐘）和預灌封注射器及預灌封卡式瓶二合一罐裝生產線（280 瓶/分鐘）以及相配套的一次性配液系統、半成品稀配系統等。
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